技术指导原则药品监督申报资料申报程序药品审评中心药品生产企业研药评价管理可及性研发时间
摘要：本刊讯 为指导和规范生物类似药的研发与评价工作,推动生物医药行业健康发展,日前,国家食品药品监督管理总局《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》）,对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。 生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。
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