作者：王曦 何海霞盐酸氨溴索颗粒盐酸氨溴索片高效液相色谱法生物等效性药动学
摘要：目的:研究盐酸氨溴索颗粒与盐酸氨溴索片的人体生物等效性。方法:18名男性健康志愿者随机交叉单剂量口服盐酸氨溴索颗粒(受试制剂)或盐酸氨溴索片(参比制剂)60mg后,采用高效液相色谱法测定血药浓度,用3p97软件计算二者的药动学参数,并评价其生物等效性。结果:受试制剂与参比制剂的药-时曲线符合口服吸收一室模型。二者药动学参数分别为:t1/2Ke(4.05±1.89)、(4.39±2.14)h;tma(x2.00±0.48)、(1.75±0.71)h;cma(x154.59±65.64)、(153.95±70.21)ng·mL-1;AUC0～2(4954.96±419.86)、(951.63±463.38)ng·h·mL-1;AUC0～∞(1098.64±469.63)、(1158.98±505.57)ng·h·mL-1。盐酸氨溴索颗粒的相对生物利用度为(100.35±14.82)%,经方差分析、双单侧t检验及(1-2α)置信区间法统计分析,各药动学参数无显著性差异(P>0.05)。结论:盐酸氨溴索颗粒与盐酸氨溴索片具有生物等效性。
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