上市后再评价临床试验腰痛宁胶囊上市药品产品安全性风湿骨病征求意见稿补充信息
摘要：什么是上市后再评价?美国FDA《上市后的要求和承诺》(2012):适用于在批准上市后为了收集产品安全性、有效性或最佳用法的补充信息而由申办者发起的研究或临床试验。中国SFDA·CDR《药品上市后临床试验指导原则(征求意见稿)》(2009):上市后药品临床试验是指药品批准上市后所进行的临床试验,目的是扩大对上市药品有效性的了解,确认该药品在实际使用情况下对广泛人群的安全性。
注：因版权方要求，不能公开全文，如需全文，请咨询杂志社
