作者：刘培英; 黄文慧; 田少雷美国食品和药物管理局生物仿制药可互换性临床试用新药申请
摘要：美国食品和药物管理局（FDA）于2017年1月了＂行业指南：证明与参照药具有可互换性时的考虑事项＂的草案,并公开征求意见。此次草案旨在帮助申办者证明蛋白制品与参照药具有可互换性,以支持其按照公共健康服务法案（PHSA）351（k）提交上市许可或补充申请。本文结合FDA历年来生物类似药相关指南文件,重点对草案中生物类似药可互换性的概念和要求进行解读,以供我国在制订生物类似药监管法规时参考。
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