口服固体制剂一致性评价质量研究和体外评价的常见问题分析

作者：石靖; 许真玉仿制药口服固体制剂一致性评价质量研究稳定性

摘要：本文结合《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》等相关技术要求和实际审评的情况,总结了口服固体制剂一致性评价审评中发现的质量研究、稳定性和体外评价中的一些常见的问题,并针对主要问题提出相应的研发建议,旨在为后续口服固体制剂一致性评价的研究提供更多的参考。

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