作者：孙纯质量对比安全性
摘要：目的:对市售两厂家生产的脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液1 920和1 440 m L 2种规格进行质量对比研究。方法:参考国内外同类产品质量标准,对两厂家生产的脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液中脂肪乳注射液的性状、pH值、乳粒、游离脂肪酸、过氧化值、甲氧基苯胺值、溶血磷脂酰胆碱(LPC)和溶血磷脂酰乙醇胺(LPE)含量、大豆油含量;氨基酸注射液的性状、pH值、溶液颜色和澄清度、透光率、有关物质;葡萄糖注射液的性状、pH值、溶液颜色和澄清度、5-羟甲基糠醛、葡萄糖含量;混合后的复合注射液的性状、p H值、乳粒、重金属、细菌内毒素等指标进行比较。结果:A厂家乳粒粒径> 5μm粒子数和LPE的含量均低于B厂家,其他指标如乳粒粒径、甲氧基苯胺值、过氧化值、不溶性微粒、重金属、细菌内毒素等检测项均符合规定标准,两厂家基本一致。结论:A,B两厂家市售产品脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液质量均在限度之内,但在乳粒粒径> 5μm粒子数和LPE含量等安全性方面,A厂家更优于B厂家。
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