作者：叶红宇; 高玉成; 赵海山; 毛军仿制药质量和疗效一致性评价溶出系统机械验证
摘要：溶出系统是由溶出度实验仪(溶出仪)和自动取样器2种仪器组成的。溶出仪是专门检测固体制剂溶出度的药物实验仪器。它是一种控制药物制剂质量的体外检测方法。它能模仿人体胃肠消化运动过程,配合紫外分光光度计等仪器检测药物的溶出度。自动取样器是配合溶出仪用于药物溶出实验取样、收集的仪器。本文介绍一种基于仿制药质量和疗效一致性评价的溶出系统,概述溶出仪、自动取样器的结构组成、工作原理、验证、实验和结果分析,并对影响溶出度的因素进行了讨论。
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