皮肤局部外用仿制药质量等同性评价的一般考虑

作者：郭涤亮; 徐萍蔚; 王亚敏皮肤局部外用药物仿制药质量等同性参比制剂审评考虑

摘要：本文参考国内外相关技术指导原则及文献,针对皮肤局部外用仿制药研发和评价面临的复杂性与挑战,从与参比制剂质量等同性考虑,提出皮肤局部外用仿制药应与参比制剂保持最大程度的处方组成（Q1）、用量（Q2）和微观结构特性（Q3）等同的审评考虑,以期有助于该类药物的研发和评价。

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