作者：袁丽; 杨悦临床研究者临床试验造假不端行为刑事责任park原则
摘要：目的：研究美国《食品药品化妆品法案》（Food,Drug and Cosmetic Act,FDCA）框架下追究临床研究者造假刑事责任的路径。方法：通过3起法院判例的分析,理清FDCA框架下追究临床研究者造假刑事责任的路径及相关法律原则的适用。结果：美国将临床试验造假的法律责任落实到研究者个人。通过颁布限定研究者维护准确试验记录责任的条款,建立了FDCA框架下追究研究者造假刑事责任的路径。结论：临床研究者在造假的制约机制中发挥着关键的作用,目前我国并未将临床试验造假的法律责任真正落实到研究者个人,通过追究临床研究者造假的刑事责任,提高违法成本,运用Park原则能够形成良好的制约机制,有效遏制临床试验造假的发生。
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