作者：张昊 武志昂中国药品安全性信息风险干预中药
摘要：本文通过对2001年至2012年国家食品药品监督局网站（CFDA）的药品安全性信息进行搜索与整理，分析了化学药与中药的警示品种、风险点、干预措施等内容，并将我国药品不良反应通报信息与美国FDA的药品安全性信息进行比较分析，旨在归纳出风险品种集中的药品类别、主要不良反应表现和风险干预措施，并评估我国安全性信息的的时效性。从不良反应信息通报的信息分析，89％的药品风险信息为首次。化学药品风险集中品种为抗微生物药物，涉及18个品种。中药风险最高的品种为清热剂。中药注射剂风险点主要为过敏反应、中药口服制剂风险点为肝损害。从说明书修订通知分析，有39条涉及修订说明书信息，涉及西药27条，中药12条。对于2个药品监管机构共同关注的品种中，CFDA有60％的消息晚于FDA3个月，药品不良反应信息通报并未指明对象。由此可见，我国仍需对抗微生物药物、神经精神类药物、中药注射剂进行重点监测，出台相应的风险控制指南。对于药品安全性信息的在时效性、针对性应进一步加强。
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