欧美制药企业临床试验药物安全报告体系研究和启示

作者：陈慧制药企业临床试验不良事件安全报告

摘要：文中研究了欧美临床试验药物安全报告体系,以为我国制药企业提供启示和借鉴。对欧美制药企业临床试验药物安全报告体系进行信息检索、梳理、汇总、分析和归纳。研究发现制药企业申办者作为欧美临床试验安全监督系统不良事件安全报告的主体,发挥了巨大的作用;而作为制药企业发挥作用的基础,其不良事件分类方法和报告方式、快速报告制度和汇总报告体系都具有重大的学习借鉴价值。

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