泊沙康唑抗真菌新药fda批准异体造血干细胞移植骨髓增生异常综合征对照临床试验急性髓性白血病曲霉菌感染
摘要：该批准基于先灵葆雅公司的2次本品与氟康唑的对照临床试验结果。第1次是去年进行的双盲临床试验，600例同种异体造血干细胞移植患者用泊沙康唑组较氟康唑组曲霉菌感染减少。第2次是开放临床试验，600例急性髓性白血病或骨髓增生异常综合征患者进行细胞毒化疗，该药与用氟康唑和伊曲康唑的对照组比较，侵入性真菌感染率降低，曲霉菌感染也较少。本品和氟康唑安全性相当，但前者在少数人中可出现QTc延长和肝功能损害等不良反应。本品最常见的不良反应是恶心、呕吐、腹泻和皮疹。本品应与食物同服，以利于药物吸收。另外，本品与免疫抑制剂有相互作用，包括环孢素、他克莫司和西罗莫司。
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