作者：王建; 阮丹; 王知坚硫酸异帕米星有关物质硫酸异帕米星注射液梯度洗脱
摘要：目的建立HPLC-ELSD测定硫酸异帕米星及其注射液的有关物质、硫酸盐和含量的方法。方法采用AgilentSB-C18柱（4．6mm×250mm，5μm），有关物质测定采用梯度洗脱法，流动相A为0．2mol·L-1三氟乙酸溶液，流动相B为甲醇。硫酸盐和含量测定采用等度洗脱法，流动相为0．2mol·L-1三氟乙酸溶液，流速为0．8mL．min-1。Alltech3300ELSD检测器，漂移管温度为50℃。结果异帕米星与中间体、副产物完全分离。异帕米星、硫酸盐、庆大GE．B、庆大霉素B、3N-异帕米星在一定的浓度范围内呈较好的线性关系，硫酸异帕米星注射液含量测定的平均回收率为100．0％（RSD=0．8％，n=9），有关物质测定庆大GE—B、3N-异帕米星、庆大霉素B的回收率分别为104．4％，97．6％和109．0％，异帕米星、庆大GE-B、庆大霉素B、3N-异帕米星的检测限分别为5．1，4．5，5．1和5．0μg·mL-1。结论本方法简便、灵敏、重复性好，可用于本品的质量控制。
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