作者：周云芳; 邹晓华; 代宗顺奥关拉唑药动学相对生物利用度生物等效性高效液相色谱法
摘要：目的研究奥美拉唑肠溶胶囊在人体内药动学和生物等效性。方法健康志愿者20名，随机双交叉单剂量口服通化神源药业有限公司研制的奥关拉唑肠溶胶囊（试验制剂）和海口康元制药有限公司生产的奥关拉唑肠溶胶囊（参比制剂），剂量分别为40mg．剂间间隔为1周。分别于服药后12h内多点抽取静脉血，用高效液相色谱（HPLC）法测定血浆中奥关拉唑肠溶胶囊的浓度。用DAS（Drug And Statistics，version 2．0）药动学程序计算相对生物利用度并评价两种制剂生物等效性。AUC0-12，AUC（0-inf）和Cmax经方差分析和双单侧t检验，Tmax进行秩和检验。结果单剂量口服奥关拉唑肠溶胶囊试验和参比制剂后，血浆奥关拉唑的Cmax分别为（1146．77±386．58）ng·mL%-1和（1138．93±360、90）ng·mL^-1；Tmax分别为（2．40±0、53）h和（2．28±0．44）h；AUC（0-12）分别为（4853.61±1960．52）ng·h·mL^-1和（4743．06±1740、71）ng·h·mL^-1；AUC（0-inf）分别为（5111．76±2031．72）ng·h·mL^-1和（4942．71±1833.39）ng·h·mL^-1。AUC（0-12）的90％可信区间为94．6-106．3％，AUC（0-inf）的90％可信区间为96．5—107．2％，Cmax的90％可信区间为95.9—104．3％。结论试验制剂与参比制剂的人体相对生物利用度为（101．32±14．90）％，试验制剂与参比制剂具有生物学等效性。
注：因版权方要求，不能公开全文，如需全文，请咨询杂志社
