作者：张德波; 蒲旭峰; 杨奎奥沙利铂注射液注射用奥沙利铂细菌内毒素检查干扰试验
摘要：目的建立奥沙利铂注射制剂细菌内毒素检查法质量标准.方法按中国药典2000年版二部,确定合理的奥沙利铂注射液和注射用奥沙利铂细菌内毒素限值,并研究两种注射制剂对细菌内毒素与鲎试剂反应的干扰情况,以确定其最大不干扰试验浓度.结果根据临床实际应用情况,将注射用奥沙利铂和奥沙利铂注射液的内毒素限值定为1 EU·mL-1较为合适,研究证明本品最大不干扰浓度为0.5mg·mL-1,最佳实验浓度为不大于0.25mg·mL-1.结论注射用奥沙利铂和奥沙利铂注射液均可以采用细菌内毒素检查法替代热原检查法.
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