作者：杨毅; 王长江; 顾艳玲; 盛泳佳辛伐他汀溶出度weibull分布模型f2相似因子
摘要：目的：比较我院使用的3厂家辛伐他汀片剂的实时体外溶出度，为临床用药提供参考。方法采用《中国药典》2010年版辛伐他汀溶出度的检查方法测定溶出度，采用HPLC法于238 nm波长处测定辛伐他汀含量，测得结果使用Weibull分布模型拟合溶出曲线，并对形状参数（m）进行统计学分析；以相似因子f2为指标，比较片剂间及各制剂溶出曲线的相似性。结果3厂家辛伐他汀片30 min时的累计溶出度都达到90%以上，均符合国家标准的规定。但同批次6片间实时溶出曲线比较，进口A厂家样品均一性良好，国产B、C两厂家均一性较差。 B、C两厂家分别与A厂家溶出参数对比，B和A厂家的形状参数m具有显著性差异（P＜0.05），C和A厂家的形状参数m无显著性差异（P＞0.05）。结论采用单点溶出度测定评价产品的体外溶出度时，3厂家辛伐他汀制剂溶出度均符合国家标准要求，但国产制剂的实时溶出曲线有差异，制剂质量有待提高，建议临床选用时加以注意。
注：因版权方要求，不能公开全文，如需全文，请咨询杂志社
