作者：朱典; 王陵; 李婵娟; 蒋志伟; 张威; 王治...样本量再估计样本量生存分析期中分析
摘要：目的针对生存分析样本量再估计的适应性设计临床试验，本文基于指数分布，提出盲态下生存资料的样本量再估计方法。方法采用蒙特卡洛模拟方法，预设4个期中分析时间点，以参数初始估计值M10为均数暂定搜索范围为M10±0．5M10,在该搜索范围内产生指数分布随机数对期中分析时的截尾生存数据进行填补，对填补后的数据进行极大似然估计，得到试验参数的再估计值M1，若M1落在搜索范围外，则需更改搜索范围以包含M1，并重新进行搜索直至肪。落在搜索范围内，此时的府，即为试验参数的再估计值，在此参数的基础上重新估计样本量，并比较4个期中分析点的样本量再估计结果，确定1个最合适的期中分析时间点。结果经过期中分析调整后的样本量接近真实值，且期中分析时间点越向后移，样本量估计结果越接近真实值，变异越小。结论建议在人组结束并完成1／4最短随访时间时进行一次期中分析重新估计样本量，根据估计结果考虑是否增加样本量。
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