作者：张莉娜复发事件生存分析夹心方差估计总时间模型边际模型
摘要：目的探讨复发事件资料的生存分析在临床试验中的应用。方法为了评价某新药治疗成人慢性乙型肝炎的有效性，采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照的Ⅱ期临床试验，对238例受试者的HBV DNA进行重复观测。以HBV DNA阴转作为终点事件，记录各次阴转时间，分别用总时间模型（total time model）和边际模型（marginal model）进行复发事件资料的生存分析，用稳健的夹心方差估计方法对模型的回归系数进行估计，并进行组间比较，用SAS中的PHREG过程实现。结果服用试验药比服用对照药，HBV DNA更容易阴转，且时间更短，尤其是服药后的前期（24周内），随着随访时间的增加，试验药和对照药对于HBV DNA阴转的影响逐渐接近。治疗前的HBV DNA值越大，治疗后越不容易阴转，且时间越长，随着阴转次数的增加，治疗前HBV DNA值的大小对治疗后阴转的影响越来越小。结论对于复发事件资料的生存数据，应根据实际情况采用合适的模型，才能更客观地进行评价。
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