作者:白荣无菌粉针模拟分装工艺验证
摘要:无菌制剂属于高风险生产的药品,无菌保证并非依赖于产品的最终检验;而是取决于生产过程中严格的GMP管理和全面质量保证体系;通过模拟分装的方案设计,考虑风险因素和最差工艺条件来设计方案;以证明在无菌粉针剂分装过程中所采用的各种方法和各种程序能够防止微生物污染,并确保粉针剂的污染率达到可接受的合格标准的能力,确保药品质量形成于设计和生产过程,使整个生产过程能够按规定的生产工艺始终如一的贯彻执行。
注:因版权方要求,不能公开全文,如需全文,请咨询杂志社
《中国卫生产业》(旬刊)创刊于2003年,由国家卫生和计划生育委员会主管,全国卫生产业企业管理协会主办,CN刊号为:11-5121/R,自创刊以来,颇受业界和广大读者的关注和好评。
北大期刊、统计源期刊
人气 541820 评论 58
部级期刊
人气 533371 评论 43
人气 330161 评论 48
省级期刊
人气 306210 评论 50