作者：邱毅; 王磊光; 张美华; 李欣迎; 许观照; ...宫内节育器镍钛记忆合金丝研制安全性
摘要：目的研制新型镍钛记忆合金硅橡胶立式网状宫内节育器（NTDR—IUD），观察NTDR-IUD的安全性、耐腐蚀及应变性。方法NTDR-IUD所用材料为镍钛记忆合金丝，编织成网格状支架，外包硅橡胶。进行NTDR．IUD软化点调节实验，确定记忆合金丝材的组成比例、定型实验，NTDR—IUD涂膜及生物学、物理、化学性能评价。模拟官腔内环境下进行耐腐蚀及应变性试验，体外进行黏膜刺激、毒性、溶血、热源实验及肌内植入实验。结果研制出NTDR—IUD，为三维立体网状结构，其支架为镍钛合金丝，镍钛合金丝外面包绕一层硅橡胶（涂膜），具有弹性，丝的横截面直径为0．1—0．5mm，外形是网状立体结构，呈心形或倒梨形，上端横径长度2．0—3．5cm，下端横径长度1．0～2．0cm，支架厚度0．3—0．8cm。镍钛记忆合金支架在25℃以下缩形为直线状，在体温36—37℃恢复其结构；硅橡胶涂膜防止镍钛合金丝与组织粘连。NTSR—IUD耐腐蚀性能试验1年后镍钛合金丝的应力和应变性能没有明显的变化，镍钛合金丝在模拟官腔液中是稳定的；各种性能指标均达到规定的质量要求。黏膜刺激试验、毒性试验、溶血实验、热源实验及肌内植入实验均未发现异常。结论NTDR—IUD具有很好的耐腐蚀性、变应能力和安全性，可为育龄人群提供新的避孕节育器械。
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