作者：郑文华; 奚亚亚; 曲丛丛; 李慧芬; 崔伟亮...酒丹参标准汤剂丹参素钠咖啡酸迷迭香酸紫草酸丹酚酸b
摘要：目的:建立酒丹参标准汤剂的质量控制方法,为酒丹参配方颗粒及其他酒丹参相关产品的质量评价提供参考。方法:收集具有代表性的酒丹参饮片15批,制备酒丹参标准汤剂,建立HPLC指纹图谱,测定5种酚酸类(丹参素钠、咖啡酸、迷迭香酸、紫草酸、丹酚酸B)成分含量;采用已知对照品为参照,对指纹图谱主要色谱峰进行归属,明确酒丹参标准汤剂中的主要化学成分;计算出膏率,5种丹酚酸类成分转移率和溶液p H,建立综合评价指标来评价酒丹参标准汤剂制备工艺的稳定性。结果:酒丹参标准汤剂的主要成分为酚酸类成分,5种酚酸类(丹参素钠、咖啡酸、迷迭香酸、紫草酸、丹酚酸B)成分质量分数分别为0. 21%~0. 37%,0. 03%~0. 10%,0. 08%~0. 18%,0. 07%~0. 13%,2. 68%~4. 34%,转移率分别为71. 8%~85. 4%,50. 0%~71. 4%,68. 2%~81. 0%,66. 7%~84. 6%,67. 5%~79. 6%;出膏率45. 1%~55. 3%;p H 5. 91~6. 05;15批酒丹参标准汤剂HPLC指纹图谱与对照图谱相比,相似度均> 0. 98,图谱显示有12个共有峰,其中7个指认为丹参素钠、原儿茶醛、咖啡酸、阿魏酸、迷迭香酸、紫草酸和丹酚酸B。结论:建立的系统评价酒丹参标准汤剂的质量方法稳定可行,为酒丹参水煎剂相关制剂的质量控制提供参考。
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