作者：姚俊娜; 杜茂波; 易红; 李娆娆; 张志杰; ...复方蒿甲醚本芴醇片仿制制剂参比制剂桨法高效液相色谱法紫外分光光度法溶出曲线一致性评价
摘要：目的：考察复方蒿甲醚本芴醇片仿制制剂与参比制剂在4种溶出介质中的溶出度,对二者体外溶出行为的一致性进行评价。方法：按照《中国药典》2015年版（四部）溶出度测定方法桨法,分别对3批仿制制剂和3批参比制剂进行溶出度试验,采用高效液相色谱法（HPLC）和紫外分光光度法（UV）分别测定2种制剂中蒿甲醚和本芴醇在水,p H 1.2（1%氯化苄基二甲基烷基胺的0.1 mol·L-1的盐酸溶液）,p H 2.5（三羟甲基氨基甲烷的盐酸溶液）和p H 4.5（氢氧化钠和柠檬酸的盐酸溶液）4种溶出介质中的溶出曲线,并分别计算3批仿制制剂和3批参比制剂溶出曲线两两之间的相似因子（f2）,分析数据,对各批仿制制剂、仿制-参比制剂溶出曲线的相似性进行比较分析。结果：在所考察的4种溶出介质中,3批仿制制剂之间溶出曲线的相似因子在90-96,均≥90,表明生产工艺较稳定;3批仿制制剂与3批参比制剂的溶出曲线均相似,其相似因子在52-71,均＆gt;50,即2种制剂体外溶出行为一致。结论：3批仿制制剂生产工艺稳定,并与参比制剂的体外溶出行为一致,为进一步研究该仿制制剂提供参考。
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