作者：张学成; 马小伟; 安文琪; 梁雪爽; 罗坚; ...静注人免疫球蛋白阴离子交换层析iga
摘要：目的分析在低温乙醇蛋白分离法基础上引入阴离子交换层析(anion exchange chromatography,AEX)纯化工艺处理,对静注人免疫球蛋白(pH 4)制品质量的影响。方法检测并对比分析低温乙醇蛋白分离法及联合AEX纯化工艺制备的静注人免疫球蛋白(pH 4)制品分子量大小分布、抗补体活性(anticomplement activity,ACA)、抗-HBs效价、白喉抗体效价、IgA含量、抗体Fc段生物学活性、IgG亚型分布、N-糖基化类型、蛋白质二级结构和三级结构的异同。结果在低温乙醇蛋白分离法基础上,引入AEX纯化工艺处理,可大幅度降低静注人免疫球蛋白(pH 4)制品中IgA含量;有利于去除制品中三级结构发生改变的蛋白质;未对制品其他质量指标产生显著影响。结论在低温乙醇蛋白分离法基础上,引入AEX纯化工艺可提高静注人免疫球蛋白(pH 4)制品质量。
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