作者：卫辰; 骆鹏; 王丽婵; 张华捷; 晁哲; 吴燕...百日咳原液蛋白定量lowry法
摘要：目的比较《中国药典》三部（2015版）收录的两种Lowry法测定百日咳疫苗原液蛋白定量的差异,为原液蛋白准确定量和新版药典Lowry法的适用性确认提供依据。方法 9个实验室分别按照现行药典收录的两种Lowry法,对4家15批百日咳疫苗原液蛋白含量进行测定。并与凯氏定氮法检测结果进行比较。结果方法 1（未经酸沉淀Lowry法）实验室内测定结果的变异系数（CV）均值在1.7%~8.9%之间,实验室间测定结果的CV值在3.9%~9.3%之间;方法 2（酸沉淀Lowry法）实验室内测定结果的CV均值在3.6%~7.4%之间,实验室间测定结果的CV值在3.9%~18.1%之间。同一样品两种方法测定结果差异有统计学意义（P〈0.001）,结果呈相关性（R2=0.944 9）。在与部分样品测得的凯氏定氮法结果的比较中,方法 1差异有统计学意义（P〈0.001）,方法 2差异无统计学意义（P〉0.05）。结论所有样品采用同一种Lowry方法测定时所得结果实验室内和实验室间一致性较好,采用方法 2测定结果明显低于方法 1,更接近凯氏定氮法结果真实值,表明酸沉淀对Lowry法百日咳原液蛋白定量有显著影响。与Lowry方法 1相比,Lowry方法 2更能准确反映百日咳疫苗原液的真实蛋白含量,且精密度、适用性均符合要求。
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