作者:何彦林 张璘 张继鹏 张齐明 刘晓 杨晓东 ...静注人免疫球蛋白fc段生物学活性检测优化
摘要:目的优化静注人免疫球蛋白(intravenous immunoglobulins,IVIG)Fc段生物学活性检测条件,并验证该方法的重复性。方法基于《中国药典》三部(2010版)人免疫球蛋白Fc段激活补体的试验方法,优化致敏红细胞的抗原(白喉类毒素)效价(25、50、100、150、200和250 Lf/ml)、IVIG浓度(5、10、20、30、40和50 mg/ml)和补体效价(15、50、75、100和150 CH50/ml)3个试验条件;采用优化的试验条件,对1批IVIG制品重复测定10次,计算变异系数(CV),验证该方法的重复性。结果在致敏红细胞的抗原(白喉类毒素)效价100~200 Lf/ml、IVIG浓度50 mg/ml和补体效价≥75 CH50/ml的条件下,补体介导的溶血反应动力学曲线呈典型的"S"型,可准确计算出IVIG Fc段激活补体的指数(IFc)。采用优化的试验条件,对1批IVIG制品重复测定10次,溶血反应动力学曲线几乎重合为一条,10次测定的IFc值的CV=8.91%。结论优化了IVIG Fc段生物学活性检测条件,优化后的检测方法重复性较好。
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