作者：杨红育; 耿忠华; 陈立新; 张洪超; 江波; ...血液制剂安全性人乙型肝炎免疫球蛋白病毒灭活
摘要：目的 考察人乙型肝炎免疫球蛋白(HBIG)于低pH孵放下，其病毒灭活情况，及对抗-HBs效价、IgC组份的影响。方法 将HBIG原液调pH至4．0于2，4℃±1℃孵放21d，以及将成品于2～8℃放置3年比较抗-HBs、IsG各组份指标的变化。结果 HBIG原液按上述条件病毒灭活效果可达到7．00log TCID50／0．1 mL以上，抗-HBs效价、IgG单体与二聚体(D+M)的含量均有所下降。成品2～8℃放置3年，抗-HBs效价、IgG单体与二聚体的含量较稳定。结论 人乙型肝炎免疫球蛋白经低PH灭活病毒法灭活病毒有效，灭活后，抗-HBs效价、IgG单体与二聚体之和均有所下降，但其成品放于2～8℃，抗-HBs效价、IgG单体与二聚体含量较稳定。
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