非处方药国家药品监督管理局中成药药品说明书药品生产企业修订内容国家药监局
摘要：3月4日,国家药品监督管理局公告说,经该局组织论证和审定,将胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂(片剂、胶囊剂、颗粒剂)调出非处方药目录,按处方药管理,同时对上述药品说明书进行修订。国家药监局要求,上述药品生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照同期公布的药品说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请。修订内容涉及药品标签的,应一并进行修订;在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。国家药监局要求,生产企业应对新增不良反应发生机制开展深入研究。临床医师在选择用药时,根据新修订说明书进行充分的效益风险分析。
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