作者：董耿生物制品电子报新药申请子格式现代信息技术药物治疗处方药品国家医学图书馆注册簿药品标识
摘要：2003年12月11日,FDA在《联邦注册簿》(Federal Register)第68卷第238期第69009-69020页上《人用处方药品与生物制品标识以电子格式报送的规定》(Requirements for Submission ofLabeling for Human PrescriptionDrugs and Biologics in ElectronicFormat)。 该规章将于2004年6月8日起施行。届时,FDA将要求对用于新药申请(NDAs)、某些生物制品许可申
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