作者：SOUWER; I; H; BOR; J; H; SMITS; P; 本...wonca安慰剂对照视觉模拟随机对照试验观察性研究功能障碍临床试验交叉研究后续效应研究设计
摘要：目的一些观察性研究及较早期的单一小型临床试验表明,硝苯地平是经常用来治疗冻疮的药物。本研究旨在探讨在治疗冻疮方面,社区医疗患者每日口服硝苯地平60 mg的效果是否优于安慰剂。方法本研究采用随机、安慰剂对照、双盲、交叉研究,研究设计同较早期的研究。32例慢性冻疮患者被随机分为硝苯地平组（每日服用硝苯地平2次,每次30 mg）和安慰剂组。依照100 mm视觉模拟量表,患者每日对疼痛和功能障碍情况进行评分,并在日记里记录下来。以患者的疼痛和功能障碍评分作为指标来评价硝苯地平与安慰剂的效果。本研究把试验时的环境温度考虑在内,检查患者以前的研究治疗是否存在后续效应,并且对试验的不良影响进行了监测。结果治疗6周后,在视觉模拟疼痛平均评分方面,硝苯地平组优于安慰剂组1.84 mm[95%CI（-6.67,2.99）],但两组差异无统计学意义（P=0.44）。视觉模拟功能障碍平均评分方面,安慰剂组优于硝苯地平组0.56 mm[95%CI（-2.97,4.09）],但两组差异亦无统计学意义（P=0.75）。研究中未发现两组患者存在以前研究治疗方案的后续效应。硝苯地平组患者收缩压显著降低,并且有较高的水肿发病率。结论与较早期的研究结果不同,本研究未发现硝苯地平治疗慢性冻疮的效果优于安慰剂,不建议应用硝苯地平来治疗慢性冻疮。
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