模型引导的药物开发在新药研发中的应用

作者：李健; 杨进波; 王玉珠新药模型引导的药物开发量效关系剂量优化群体药代动力学

摘要：模型引导的药物开发(MIDD)通过应用各类数学模型进行定量分析,从而指导新药开发和决策。MIDD在先进药物研发企业中的研发决策应用,以及先进监管部门的监管决策尤其美国FDA的应用,已较为普遍和成熟,但在国内创新药研究中的普及率还相对较低。本文根据作者实际工作经验,基于当前新药临床药理专业审评中常见的模型研究内容和有代表性的案例,结合国内外MIDD相关技术指导原则,对MIDD的主要应用范畴进行了探讨,并简要讨论了MIDD应用于新药研发的几点建议和注册申报的一般考虑,供新药开发企业和研究者讨论或参考。

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