奥美沙坦酯片在中国健康人体空腹状态的生物等效性研究

作者：须美燕; 吴伟; 李翠奥美沙坦酯药动学参数生物等效性高效液相色谱串联质谱法

摘要：目的:研究国产奥美沙坦酯片与原研奥美沙坦酯片(商品名:Benicar■)在中国健康人体内空腹状态的生物等效性。方法:采用随机开放双交叉试验设计,24名健康志愿者在空腹状态下单剂量口服国产奥美沙坦酯片(受试制剂)和原研奥美沙坦酯片(参比制剂)20 mg,以液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定血浆中奥美沙坦的浓度。采用WinNonlin7.0软件计算药动学参数,并评价其生物等效性。结果:受试制剂与参比制剂的Cmax分别为(702.08±149.24)和(706.50±127.00)μg/L;tmax分别为1.98(1.33-4.00)和1.98(1.33-3.50)h;AUC0-t分别为(4516.93±995.07)和(4543.74±818.45)μg·h·L^-1;AUC0-∞分别为(4578.16±1005.73)和(4605.70±820.54)μg·h·L^-1;t1/2分别为(8.00±1.07)和(7.94±1.30)h。受试制剂/参比制剂Cmax、AUC0-t、AUC0-∞几何均数的比值分别为98.60%、98.33%和98.30%,其90%CI分别为92.33%~105.29%,91.86%~105.26%,91.89%~105.16%,均落在80.00%~125.00%之间。结论:本研究建立的LC-MS/MS法准确快速,灵敏度高,专属性强,适用于临床试验中奥美沙坦血药浓度测定;国产奥美沙坦片与原研奥美沙坦片具有生物等效性。

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