在中国汉族健康女性志愿者上进行的两种复方孕二烯酮片生物等效性研究

作者：方翼; 柴栋; 王锡萍; 郑专杰; 曹霖; 朱忠...复方孕二烯酮片孕二烯酮炔雌醇放射免疫分析方法药代动力学生物等效性

摘要：目的：研究国产（试验制剂）和进口（参比制剂）两种复方孕二烯酮片在中国健康成年女性志愿者体内的药代动力学行为,评估两者的生物等效性,建立人体血清中孕二烯酮和炔雌醇浓度测定的放射免疫分析方法（RIA）。方法：24名健康成年女性志愿者按两周期双交叉自身对照实验设计,分别单次口服试验制剂和参比制剂1片。于给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48、72h取上肢静脉血7mL,应用RIA法测定各受试者给药后不同时间点的血药浓度。应用DAS统计软件进行数据处理,求算其药动学参数,考察其生物等效性。结果：试验制剂和参比制剂的主要药代动力学参数：试验制剂和参比制剂中孕二烯酮的tmax分别为（1.00±0.00）、（1.01±0.12）h;Cmax分别为（2756±287）、（2571±387）ng/L;AUC0-t分别为（23400±4288）、（26275±4609）ng·L^-1·h;t1/2分别为（13.1±1.6）、（14.5±2.2）h;试验制剂和参比制剂中炔雌醇的tmax分别为（1.54±0.25）、（1.75±0.25）h;Cmax分别为（138±13）、（142±16）ng/L;AUC0-t分别为（2311±558）、（2266±637）ng·L^-1·h;t1/2β分别为（28±7）、（31±8）h。试验制剂中孕二烯酮和炔雌醇的相对生物利用度分别为88.97%、102.87%。结论：建立的分析方法准确灵敏,两种制剂所含的两种成分均生物等效。

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