作者：张梦琪; 刘昀; 石峰; 朱慧娟; 李婷婷; 王...吲达帕胺生物等效性全血药代动力学
摘要：目的 研究吲达帕胺片仿制药与原研药在中国健康受试者中单剂量空腹给药的药代动力学和生物等效性,为临床使用和一致性评价提供依据。方法采用开放、随机、单次口服给药、两制剂、两周期交叉设计,共纳入26名健康受试者,随机分为2组,分别单次空腹口服吲达帕胺片受试制剂与参比制剂2. 5 mg,给药前和给药后按时采集静脉血,以超高效液相色谱-串联质谱(UPLC-MS/MS)法测定全血中吲达帕胺的浓度,随后用SAS9. 4软件计算药代动力学参数,评价生物等效性。结果 吲达帕胺片受试制剂和参比制剂后的主要药动学参数如下:Cmax分别为(114. 28±17. 38)μg·L-1和(96. 27±13. 36)μg·L-1;AUC0-t分别为(1746. 80±297. 16)μg·L-1·h和(1717. 94±77. 49)μg·L-1·h;AUC0-∞分别为(1861. 97±295. 10)μg·L-1·h和(1835. 28±265. 85)μg·L-1·h;Tmax(中位数)分别为2. 0 h和2. 0 h;T1/2分别为(13. 99±1. 71) h和(14. 21±1. 78) h。2种制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后90%的置信区间分别为113. 00%~124. 13%,99. 49%~103. 67%,99. 00%~103. 57%。结论 国产吲达帕胺片和进口吲达帕胺片药代动力学生物等效性。
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