作者：赵文操; 李慧敏; 郭靖; 王欣; 后国宣咪达那新药代动力学健康受试者
摘要：目的研究咪达那新片在中国健康受试者中的药代动力学。方法用随机、开放、单中心设计。选择36例健康受试者,男女各半,分别口服咪达那新片0. 1,0. 2,0. 4 mg。按给药前后时间点采集生物样本以检测血浆和尿液浓度,并计算主要药代动力学参数。结果中国健康受试者空腹状态下单次口服咪达那新0. 1,0. 2,0. 4 mg,tmax为1. 0 h;t1/2分别为(2. 9±0. 4),(3. 1±0. 3)和(2. 8±0. 2) h;Cmax分别为(556. 9±157. 7),(1042. 0±340. 5)和(2575. 0±410. 1) pg·mL-1;AUC0-t分别为(2323. 0±602. 0),(4414. 0±962. 8)和(9871. 0±1559. 0) pg·mL-1·h;AUC0-∞分别为(2389. 0±616. 9),(4564. 0±991. 6)和(10123. 0±1633. 0) pg·mL-1·h。空腹多次口服咪达那新0. 1 mg,tmax为1. 0 h;t1/2为(3. 3±0. 3) h,Cssmax为(624. 2±119. 8) pg·mL-1,Cssmin为(38. 9±14. 1) pg·mL-1,AUC0-t为(2655. 0±592. 1) pg·mL-1·h,AUC0-∞为(2755. 0±612. 3) pg·mL-1·h。餐后单次口服咪达那新0. 1 mg,tmax为2. 0 h;t1/2为(3. 0±0. 2) h,Cmax为(486. 7±93. 5) pg·mL-1;AUC0-t为(2721. 0±389. 4)pg·mL-1·h;AUC0-∞为(2823. 0±422. 8) pg·m L-1·h。尿排泄量约为1. 1×10-2mg。结论单次空腹口服不同剂量咪达那新片,其Cmax、AUC0-t、AUC0-∞随剂量增加而增加且无体内蓄积性,故本研究结果基本可以桥接国外的安全性和有效性数据。
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