作者：刘龙; 李文斌; 杨彩霞; 王进; 李岩; 漆璐...替莫唑胺胶囊高级别脑胶质瘤患者生物等效性研究
摘要：目的评价2种替莫唑胺胶囊在中国高级别胶质瘤患者体内的生物等效性及安全性。方法采用单中心、开放、随机、双周期交叉、自身对照设计方法,共入组23例受试者,随机交叉单次口服受试药物和参比药物200 mg,用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定血浆中替莫唑胺的血浆浓度,用Win Nonlin6. 3版本软件,计算替莫唑胺的药代动力学参数,并进行生物等效性评价。结果受试者在空腹状态下服用受试药物和参比药物后,血浆中替莫唑胺的主要药代动力学参数如下:Cmax分别为(6. 70±1. 66),(6. 69±1. 63) mg·L-1;AUC0-t分别为(21. 60±3. 03),(20. 40±2. 27) mg·L-1·h;AUC0-∞分别为(21. 90±3. 07),(20. 60±2. 28) mg·L-1·h。2种制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后90%可信区间分别为94. 99%~107. 10%,103. 83%~108. 21%,103. 86%~108. 47%。结论 2种替莫唑胺胶囊在中国高级别胶质瘤患者中具有生物等效性。
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