作者：董瑞华; 李丹丹; 梁宇光; 田芳; 张楠; 刘...受试者筛选实验室检查特殊检查
摘要：目的探讨分析Ⅰ期临床试验过程中,受试者筛选失败的原因。方法分析参与1项心血管类药物临床试验的106例健康成年受试者筛选过程,对筛选失败的原因进行归纳总结,并探讨可能的影响因素。结果与受试者筛选失败可能有关的因素包括依从性、体格检查、实验室检查和特殊检查等,其中主要原因是实验室检查不合格,占接受该项检查受试者数量的39.76%;其次是动态心电图检查不合格,占接受该项检查受试者的28.89%;心脏超声和依从性因素也各自占接受相关检查的10.0%和10.38%。结论可以从制定适合的实验室正常值范围和深度知情两个方面提高受试者的筛选成功率。
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