作者：李俊; 杨玉琴; 王英瑛; 周谊; 陈秀秀诺氟沙星胶囊中国药典2015年版方法探索性研究质量分析
摘要：目的考察国内生产的诺氟沙星胶囊的质量现状及存在的问题。方法按照2017年度浙江省药品质量风险考核计划的要求,采用中国药典2015年版方法结合探索性研究对57批抽验样品进行检验,统计分析检验结果,并开展了溶出度、水分、有关物质等探索性研究。结果法定检验结果显示57批样品合格率为91.2%。探索性研究结果显示:(1)现行溶出度方法溶出介质的配制方法、pH值的波动、离子强度的变化、pH计的性能以及不同溶出度仪均会影响溶出度的结果;受试样品的溶出曲线均与诺氟沙星原研片不相似;(2)水分会影响样品的溶出度,铝塑包装外增加防潮袋会减少水分对溶出度的影响;(3)有关物质方法研究发现57批样品中5批样品检出已知杂质E超标,而按照法定标准无法检测出杂质E,法定标准无法控制药品的质量,需修订提高。结论目前诺氟沙星胶囊的产品质量基本符合现行标准的要求,但现行法定标准存在缺陷,需改进和提高。
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