作者：王晨; 王立新; 张斗胜; 胡昌勤注射用盐酸万古霉素质量评价有关物质药动学模型模拟与预测
摘要：目的评价国产注射用盐酸万古霉素的质量。方法按国家标准检验与探索性研究项结合，对抽验样品进行检验，对检验结果进行统计与分析。结果共抽取样品26批，按国家标准检验合格率为100％。探索性研究中对盐酸万古霉素的有关物质来源进行了研究，建议对有关物质中工艺杂质与降解杂质应分别进行控制；利用模拟预测技术建立万古霉素药动学模型，探讨万古霉素B含量与临床有效性的相互关系。根据现行盐酸万古霉素说明书中的剂量与用法，成年健康人群中万古霉素血药浓度无法在全部给药时间内满足《中国万古霉素治疗药物监测指南》推荐的最低治疗浓度要求。提高盐酸万古霉素中含量及万古霉素B的限度，可以有效的提高本品的临床有效性水平。建议现行标准提高万古霉素含量与万古霉素B的限度水平。结论目前国内注射用盐酸万古霉素总体质量较好，现行标准有待进一步提高。
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