作者：王晶晶; 郁继诚; 武晓捷; 曹国英; 梁虹; ...盐酸克林霉素药动学生物等效性
摘要：目的研究中国健康受试者中盐酸克林霉素胶囊的药动学,比较国产受试制剂与原研参比制剂的生物等效性。方法采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两交叉、空腹或餐后给药试验设计,空腹组和餐后组各24名健康受试者口服300mg盐酸克林霉素胶囊。采用LC-MS/MS法测定血浆克林霉素浓度,WinNonlin.6.4版计算药动学参数,并对主要药动学参数进行生物等效性评价。结果无论空腹或餐后给药,服用受试制剂和参比制剂后药时曲线和药动学参数均相似。空腹组参比制剂的Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞分别为3.64mg/L、0.75h、12.70h·mg/L、13.10h·mg/L,受试制剂分别为3.55mg/L、0.62h、12.20h·mg/L、12.40h·mg/L。餐后组参比制剂的Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞分别为3.37mg/L、2.00h、15.20h·mg/L、15.70h·mg/L,受试制剂分别为3.37mg/L、2.00h、16.40h·mg/L、17.00h·mg/L。空腹组主要药动学参数Cmax、AUC0-C、AUC0-t经对数转换后几何均值比(90%CI)分别为99.34%(91.94%~107.34%)、97.84%(90.60%~105.64%)、98.47%(91.28%~106.22%),餐后组分别为99.87%(91.53%~108.97%)、106.28%(98.28%~114.92%)、105.70%(97.81%~114.22%)。经非参数秩和检验,空腹组和餐后组Tmax差异均无统计学意义(P>0.05)。中国健康受试者空腹或餐后口服受试制剂和参比制剂后,Cmax、AUC0-∞、AUC0-t的几何均值比90%CI均在80.00%~125.00%。结论两制剂在餐后和空腹给药后药时曲线相似,不良事件及发生率均相似。经生物等效性评价,两制剂生物等效。
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