作者：刘晗; 黄一玲; 田蕾; 苏绮; 黄岩; 李一石药代动力学生物等效性
摘要：目的研究健康受试者口服5-单硝酸异山梨醇酯缓释片剂在人体药代动力学及生物等效性.方法20例单次服药和10例多次服药健康男性志愿者均随机等分成两组,自身对照、交叉口服5-单硝缓释异山梨醇酯片剂和胶囊40 mg,测定血药浓度,计算药代动力学参数和相对生物利用度.结果5-单硝酸异山梨醇酯片剂和胶囊的主要药代动力学参数为单次给药试验分别为Cmax(540.8±155.6)和(492.1±84.9)μg.L-1;Tmax分别为(4.65±0.88)和(5.85±1.23)h;AUC0-36分别为(7198.6±1135.9)和(6565.2±1162.1)μg.h.L-1;AUC0-∞(分别为(7351.8±1157.8)和(6729.7±1204.5).根据AUC0-36和AUC0-∞相对生物利用度分别为(110.8±13.1)%和(110.5±13.O)%.多次给药试验:Cmax分别为(632.7±142.3)和(641.5±264.4)μg.L-1;Tmax、分别为(4.80±1.14)和(5.40±1.07)h;Cmin分别为(84.7±24.9)和(80.0±25.3)μg.L-1;Cav分别为(303.7±59.3)和(267.1±43.1)μg.L-1;AUCss分别为(7288.1±1423.5)和(6410.4±1033.8)μg.L-1;DF分别为(181.8±27.1)和(206.8±56.9)%.根据AUCss,相对生物利用度为(114.4±20.6)%.AUC0-36、AUC0-∞、Cmax及Cav经生物等效性检验均为等效.结论5-单硝酸异山梨醇酯片剂和胶囊具有生物等效性.
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