作者:梁宝龙药物晶型性质表征技术特征证明标准高度盖然性
摘要:药物晶型的实质是药物分子在微观上的有序排列。不同的空间排列也意味着药物分子的不同晶型。X—RPD、DSC、TGA等图谱数据仅是对晶型的性质表征,这些表征数据并不能改变药物分子的空间排列,因而对晶型不能起到限定作用。如果两个晶型在空间分布上没有区别,则应当认定为同一晶型。而且在证明是否为相同药物晶型时,应当适用高度盖然性的证明标准。
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