作者：赵宗良; 高莹; 曹青日反相高效液相色谱他达拉非口腔速溶膜剂聚乙烯醇含量测定
摘要：目的建立反相高效液相色谱（RP-HPLC）分析方法测定VI腔速溶膜剂中他达拉非（TDF）的含量。方法用溶剂浇铸法制备每2cm×3cm理论含药量为20mg的他达拉非口腔速溶膜剂。采用色谱柱：Cosmosil5C18-Ms-Ⅱ（4．6×250mm，5μm），以乙腈-0．1％三氟乙酸水溶液（44：56）为流动相，检测波长：285nm，流速：1．0ml／min，柱温40℃．进样量20μl，测定他达拉非口腔速溶膜剂中的药物含量。结果他达拉非在0．8～40μg／ml的浓度范围内线性关系良好（R2=0．9998）：日内精密度相对标准偏差RSD为0．002％～0．963％，日间精密度RSD为1．22％～1．83％，平均加样回收率为99．22％，定量限为0．902ng，检测限为0．271ng。他达拉非口腔速溶膜剂中的药物含量为96．43％。结论建立的他达拉非RP-HPLC分析方法专属性强，精密度、回收率高，稳定性良好，适用于他达拉非口腔速溶膜剂中药物的含量测定。
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