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疫苗生产洁净室中悬浮粒子检测的不确定度评估

作者:方朝东; 史长军; 王永智; 邱文娜; 吴宏斌...洁净室悬浮粒子不确定度

摘要:目的评估疫苗生产洁净室中悬浮粒子检测结果的不确定度。方法分析影响悬浮粒子检测结果不确定度的因素,建立数学模型,逐项评价并量化各项的相对标准不确定度,计算合成标准不确定度,最终得出测量结果的扩展不确定度并给出测量结果不确定度报告。结果取k=2(置信概率95%)时,粒径≥0.5μm悬浮粒子测量结果的扩展不确定度为672粒/m3,悬浮粒子数为(1781±672)粒/m3;粒径≥5μm悬浮粒子测量结果的扩展不确定度为138粒/m3,悬浮粒子数为(270±138)粒/m3。结论此评价方法适用于洁净室中悬浮粒子测量结果的不确定度评估。

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中国当代医药

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