作者：郑强（专题主持人） 李自力（专题主持人...质量问题药物性能病人需要美国fda审评药品研发法律法规申请人
摘要：关注美国FDA各项法律法规，我们可以看到一个重要的现象，那就是FDA十分重视对过程的控制，无论是药品研发还是科学生产，要求申请人每一环节都要达到标准并且拿出在实施过程中确保达到标准的证据，也就是验证，同时还注重追溯性。换言之，美国FDA更注重动态的管理和对过程的把控。这一点在其近年来，在美国民众和议会对药品质量问题日趋关注的大环境下，推出的“质量源于设计”（QbD）理念中，再一次得到体现。
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