作者：陆志城药品管理治疗卫生研究院nih小分子药物smd
摘要：随着20世纪最后20年几项相关法案的通过,美国新药开发及其审批过程出现了明显的变化.这些法案出台的目的是要鼓励创新药物,特别是罕见病、重症或致命性疾病治疗药物的开发;确保患者能够及时地获得所需的药物.为了给上述变化带来的影响作一准确的评价,Tufts药物开发研究中心对美国在1980～2001年期间批准上市的554种药物(包括504种小分子药物、40种重组蛋白质药物和10种单克隆抗体药物)的临床开发和审批数据进行了分析.结果发现,在上世纪90年代中后期,美国批准上市的新药数目、新药临床开发及其审批时间都呈现出良好的发展趋势,然而到2000年以后,情况急转直下,新药研发数目逐渐减少,新药审批时间也逐渐延长.为此,FDA、制药及生物制药行业纷纷提出应对措施,以试图扭转不利局面.
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