作者：杨平; 林丹; 宋菊; 阳长明日本汉方制剂经典名方中药新药质量设计质量控制
摘要：通过对日本汉方制剂目录、分类、审批、生产销售等基本情况的介绍,以及对其药材、剂型、工艺和质量控制等方面特点的分析,提出我国经典名方制剂研究应注意结合临床应用遴选经典名方,尊重中医药理论指导和中医临床应用特点,重视上市后再研究,加强质量控制研究,积极关注已上市＂经典名方＂制剂的再评价;中药新药研究应加强药材/饮片源头质量控制,基于人用历史开展中药复方新药研究,以＂质量源于设计＂的思路和理念开展中药新药的质量控制,加强工艺过程控制和质量标准研究。
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