作者：冯子奇; 刘佳莹; 桑梅; 祖元刚; 赵修华; ...叶黄素酯纳米粒反溶剂法单因素优化粒径饱和溶解度溶出
摘要：目的优化叶黄素酯（LE）纳米粒（NPs）的制备工艺,并对其水溶性的改善程度进行测试。方法以四氢呋喃为溶剂,去离子水为反溶剂,泊洛沙姆188作为表面活性剂,通过反溶剂法制备LE-NPs,采用单因素实验设计法优化LE-NPs制备工艺。并综合利用扫描电子显微镜、激光粒度仪、X射线衍射、差示扫描量热法等分析方法对获得的LE-NPs理化性质进行表征;采用气相色谱（GC）进行溶剂残留测定;并进行了体外溶出对比实验。结果 LE-NPs的最优制备条件为沉积时间10 min,叶黄素酯质量浓度50 mg/mL,溶剂反溶剂体积比为1∶7,泊洛沙姆188质量分数0.5%,搅拌速率950 r/min,沉积温度25℃;所得LE-NPs为球形,平均粒径为164 nm,其中四氢呋喃残留量为344.3μg/g,低于人用药物注册技术要求国际协调会（ICH）要求的最低标准（0.780 mg/g）;在人工胃液环境中LE-NPs的饱和溶解度和溶出速率分别是原药的2.91倍和9.65倍。结论反溶剂法制备的LE-NPs具有较好水溶性,在口服制剂中具有潜在的用途。
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