作者：谭乐俊; 王萌; 任晓亮; 付姝菲; 樊官伟; ...二至丸水蜜丸长期稳定性加速稳定性包装材料红景天苷蟛蜞菊内酯马钱苷酸松果菊苷女贞苦苷橄榄苦苷酸毛蕊花苷异毛蕊花苷女贞苷特女贞苷ligustroflavone特女贞苷异构体阿富汗丁香苷f异女贞苷女贞酸橄榄苦苷青藤碱
摘要：目的在遵循人用药品注册技术要求国际协调会（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use,ICH）制剂稳定性指导原则的指导下,在采用超高效液相色谱-飞行时间质谱（UPLC-Q/TOF-MS）联用技术对中药传统水蜜丸制剂二至丸进行多成分定性定量研究的基础上,进行二至丸长期稳定性和加速稳定性研究,并考察了制剂影响因素对制剂稳定性的影响。方法采用Acquity UPLC BEH C18色谱柱（100 mm×2.1mm,1.7μm）,流动相为0.1%甲酸水溶液-乙腈,梯度洗脱,体积流量0.2 m L/min,采用电喷雾电离源（ESI）,正、负离子模式扫描。在遵循ICH制剂稳定性指导原则的指导下,进行了18个月的长期稳定性试验[温度（25±2）℃,相对湿度（RH）（60±5）%],加速稳定性试验[温度（40±2）℃,RH（75±5）%]和制剂影响因素试验（包装材料类型和密封条件）。结果采用以上方法共鉴定出二至丸中20个化学成分（红景天苷、蟛蜞菊内酯、10-羟基木犀榄苷二甲酯、木犀榄苷-11甲酯、马钱苷酸、松果菊苷、女贞苦苷、橄榄苦苷酸、毛蕊花苷/异毛蕊花苷、女贞苷、特女贞苷、ligustroflavone、特女贞苷异构体、阿富汗丁香苷F、异女贞苷、女贞酸、橄榄苦苷、女贞苷-G13、青藤碱、3-O-顺式-对-香豆酰委陵菜酸）,并对其进行定量及归一化半定量研究。在长期稳定性研究中,20个成分均保持稳定;然而在加速稳定性试验条件下,11种成分（10-羟基木犀榄苷二甲酯、松果菊苷、女贞苦苷、橄榄苦苷酸、毛蕊花苷、女贞苷、特女贞苷、ligustroflavone、女贞酸、女贞苷-G13、青藤碱）的量明显下降。制剂影响因素试验结果显示采用钠钙玻璃包装材料替代现有市售聚酯包装,在密封或敞口条件下,制剂中各成分稳定性均显著提高。在采用相同包材时密封条件对制剂稳定性也存在显著性
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