上市许可糖尿病性黄斑水肿日本拜耳injection血管内皮生长因子人体免疫球蛋白重组融合蛋白
摘要：2014年3月3日，拜耳在日本提交 Eylea （Aflibercept Injection，阿柏西普注射液）用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的新药上市许可申请。糖尿病性黄斑水肿是造成劳动年龄糖尿病患者视力丧失的主药原因。Eylea 是一种新型玻璃体内注射用血管内皮生长因子（ VEGF）抑制剂，是一种重组融合蛋白，由 VEFG 受体1和2的胞外区与人体免疫球蛋白 G1的可结晶片段融合而成。两项治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的 III 期试验 VIVID - DME 和VISTA - DME 均达到了研究的主要终点。研究表明治疗52周时，最佳矫正视力（BCVA）从基线的变化，与激光光凝（laser photocoagulation）相比，Eylea 治疗组取得了显着的更大改善。2项试验中，Eylea 治疗组均表现出了相似的 BCVA 改善。
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