作者：于洋; 王娜; 万里; 胡玉钦; 侯艳宁曲马多泡腾颗粒剂高效液相色谱法生物等效性
摘要：目的：研究两种盐酸曲马多制剂的人体相对生物利用度，评价其生物等效性。方法：18名健康男性志愿者按照两制剂两周期的随机交叉试验设计，分别单剂量口服参比制剂（盐酸曲马多片）和受试制剂（盐酸曲马多泡腾颗粒），剂量均为100mg，采用液相色谱-荧光检测法测定人血清中曲马多的浓度，用DAS软件计算各药代动力学参数并进行生物等效性统计分析。结果：参比制剂和受试制剂的主要药动学参数：Cmax分别为（353±84）ng／ml和（365±67）ng／ml；tmax分别为（1．8±0．7）h和（2．0±0．4）h；AUC0-36h分别为（2975±829）ng·ml^-1·h^-1和（3362±1145）ng·ml^-1·h^-1；AUC0-∞分别为（3217∞926）ng·ml^-1·h^-1和（3709±1298）ng·ml^-1·h^-1；t1／2分别为（7．2±1．9）h和（7．6±1．6）h。两制剂的Cmax、tmax、AUC0-36h和AUC0-∞均无显著性差异，双单侧t检验结果表明受试制剂Cmax的90％置信区间落在在参比制剂的70％～143％范围内，受试制剂AUC的90％置信区间均落在在参比制剂的80％～125％范围内，受试制剂的相对生物利用度为（113．1±23．2）％。结论：两制剂具有生物等效性。
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